Инструкция по медицинскому применению лекарственных препаратов

20.10.2016 09:54

    Минздрав РФ издал приказ № 724н от 21 сентября 2016 г. «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».
    Требования к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов предъявляются к медицинским препаратам, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав РФ после вступления в силу приказа № 724н.
    В приказе сказано, что инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать следующие сведения:
    - наименование лекарственного препарата;
    - лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ;
    - описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;
    - физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);
    - фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание «гомеопатический лекарственный препарат»;
    - фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);
    - показания для применения;
    - противопоказания для применения;
    - меры предосторожности при применении;
    - указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
    - режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;
    - возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;
    - симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
    - взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
    - формы выпуска лекарственного препарата;
    - указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене;
    - описание (при необходимости) действий врача и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;
    - возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
    - срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;
    - условия хранения;
    - указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;
    - указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;

    - условия отпуска;
    - наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;
    - наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя.
    Разрабатываемая производителем инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), согласовывается с Минздравом и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата.
    В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.
    Отмечено, что инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.

    Теги: Инструкция по медицинскому применению лекарственных препаратов, регистрационное удостоверение, меры по оказанию помощи при передозировке