|
Инструкция по медицинскому применению лекарственных препаратов |
![]() |
20.10.2016 09:54 | ||||
Минздрав РФ издал приказ № 724н от 21 сентября 2016 г. «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».
Требования к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов предъявляются к медицинским препаратам, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав РФ после вступления в силу приказа № 724н. В приказе сказано, что инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать следующие сведения: - наименование лекарственного препарата; - лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ; - описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения; - физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов); - фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание «гомеопатический лекарственный препарат»; - фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов); - показания для применения; - противопоказания для применения; - меры предосторожности при применении; - указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; - режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года; - возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения; - симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; - взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами; - формы выпуска лекарственного препарата; - указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене; - описание (при необходимости) действий врача и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения; - возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; - срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности; - условия хранения; - указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей; - указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;
- условия отпуска; - наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата; - наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя. Разрабатываемая производителем инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), согласовывается с Минздравом и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера. Отмечено, что инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами. Теги: Инструкция по медицинскому применению лекарственных препаратов, регистрационное удостоверение, меры по оказанию помощи при передозировке
|